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                  GMP潔凈室的消毒方法

                  醫藥工業潔凈室與其他工業潔凈室有所不同,特別是無菌生產,不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數,即提供所謂的“無菌”環境(無菌室)。當然“無菌”是相對的,它可以用無菌保證率ST[**](Sterilty [**]ssurance Level)來表示。


                  醫藥工業上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類:

                  1、滅菌

                  利用加熱(干熱、濕熱)、化學試劑(如甲醛、環氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法,使空氣中細菌的蛋白質變性以滅菌。

                  2、除菌

                  利用過濾介質(如各類空氣過濾器、高效過濾器)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。


                  事實上,工業應用的除菌方法往往也不是單一的,而是兩者的結合,對于流動的空氣(如HV[**]C系統、壓縮空氣)常采用過濾介質除菌,而對于靜止環境內空氣,常采用滅菌法,用于無菌室、培養室、傳遞窗、衣服等的滅菌。


                  利用過濾介質除菌我們已在前面HV[**]C系統驗證中作過介紹。按理說,順HV[**]C系統中,送入經高效過濾器過濾的空氣,可以使房間的活微生物數控制在規定的范圍內。其實不然,實際生產時,由于機器的運行、人員的進出,建筑物的表面均會產生塵粒,從而滋生細菌并極易再吹落,特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源,一個人每小時約散發1000只死皮細胞(等價于20μm大小的粒子)因此無菌室的室內建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環境中進行;無菌衣要經高溫消毒滅菌;人員、設備、儀器進入無菌室應伯嚴格的消毒滅菌處理;(人手需用消毒藥物或噴灑);定期進行室內消毒滅菌操作。各國GMP均對潔凈室中空氣浮游菌及表面細菌有嚴格的規定,如USP建議潔凈環境中的細菌允許值如表6所示:


                  由于藥品生產時,在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面可能有活微生物粒子存在,當溫濕度合適時,細菌即在這些表面繁殖,并不時被氣流吹散到室內。因此潔凈室(特別是無菌室)一般不按排三班生產,每天必須有足夠時間用于清潔、消毒。


                  表6    細菌允許值


                  潔凈級別

                  浮游菌CFU/inch3

                  表面細菌CFU/inch2

                  人體細菌CFU/inch2

                  手套

                  其他

                  100

                  1

                  3

                  3

                  5

                  1000及10000

                  5

                  5/10(地板)

                  5

                  10

                  100000或以上

                  87

                  20/30(地板)

                  15

                  30








                  3、消毒的方法

                  常見的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射,臭氧接觸,過氧已酸、環氧已烷等氣體熏蒸、消毒劑噴灑等。

                  清潔和滅菌是驅除微生物污染的主要手段,但必須保證清潔及滅菌的徹底性,因此藥品生產企業必須制定清潔與滅菌規程,并定期進行驗證,以確證清潔與滅菌劑及濃度、消毒設備、消毒時間以及最后的環境監測。


                  [**]、紫外燈消毒滅菌

                  紫外線滅菌燈(簡稱紫外燈)在其它消毒方法未使用之前,為藥品生產企業普遍采用,主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒,由于目前已有了其它好的滅菌方法,潔凈室內是否安裝紫外線殺菌力最強,紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強,但紫外線穿透力極弱且存在照射死角,只適用于表面殺菌;


                  B、臭氧消毒

                  臭氧廣泛存在于自然界中,雷雨過后的空氣有一種“清新”感覺,是因為空中放電產生臭氧,消滅了空氣中的細菌和微生物凈化了空氣。人們在松林中也會嗅到臭氧的氣味,是因為松樹脂氧化產生臭氧。地球大氣圈的平流層中,由于受太陽紫外線的強烈照射以及宇宙射線的激發而產生臭氧,這里臭氧集中形成一個臭氧層,它象一把保護傘擋住太陽的紫外線和宇宙射線使地球的生物免危害??茖W研究表明,臭氧具有強烈的殺菌消毒作用。

                  臭氧(O3)的消毒原理是:臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定,很快自行分解成氧(O2)和單個氧原子(O),后者具有很強的活性,對細菌有極強的氧化作用,臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶,從而破壞其細胞膜,將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為普遍氧分子(O2),不存在任何有毒殘留物,故稱無污染消毒劑。它不但對各種細菌(包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌等)有極強的殺滅能力,而且對殺死霉菌也很有效。

                  生產臭氧的原料主要是空氣和電能,一般通過高頻氧發生器(電子消毒器)來獲得。消毒時,直接將臭氧發生器置于房間中即可,空氣中使用臭氧消毒的濃度很低,只有幾個PPm,可根據房間體積及臭氧發生器的臭氧產量來計算得到。

                  臭氧消毒效果的驗證中需確認和校正的臭氧發生器技術指標主要有:臭氧產量、臭氧濃度和時間定時器,并通過驗證檢查細菌數來確定消毒時間。


                  C、氣體滅菌

                  對環境空氣的滅菌傳統做法是采用某種消毒液在一定條件下讓其蒸發產生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。

                  在所有的消毒液中,甲醛是最常用的,當相對濕度65%以上,溫度在24~40℃時,甲醛氣體的消毒效果最好,但采用過多的甲醛,會因聚合而析出白色粉末附著在建筑物或設備表面,顧應采用合理的消毒方法來進行。

                  甲醛消毒滅菌的氣體發生量、熏蒸時間、換氣時間等應以驗證結果來最后確定。


                  D、消毒劑滅菌

                  潔凈室的墻面、天花板、門、窗、機器設備、儀器、操作臺、車、桌、椅等表面以及人體雙手(手套)在環境驗證及日常生產時,應定期清潔并用消毒劑噴灑。常見的消毒劑有民丙醇(75%)、已醇(75%)、戍二醛、潔爾滅等。無菌室消毒我國藥廠傳統的方法是用甲醛熏蒸,國外藥廠認為甲醛對人體有一定的危害,現普扁采用戍二醛(glutaraldehyde)噴灑,其方法是將戍二醛放在帶有時間控制的自動噴霧器中,在下班后或周未,無菌室內無人時自動噴灑,其噴灑量可以調節,時間可以設定,在噴灑期間空調系統應停止工作。

                  無菌室用的消毒劑必須在層流工作臺中,用0.22μm的濾膜過濾后方能使用。


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