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                  GMP潔凈室水的凈化

                  醫藥工業工藝用水分為飲用水、軟化水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。


                  制劑生產用水,從開始應用自來水,進一步采用了純水(包括去離子水及蒸餾水)和注射用水,更重要的是還規定了滅菌鍋和滅菌產品的冷卻用水。


                  通常工業用原水為自來水,它是用天然水在水廠經過凝聚沉淀與加氯處理得到的,但用工業標準來衡量,其中仍然含有不少雜質,主要包括溶解的無機物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。


                  溶解的無機物是純水處理的主要對象之一:它們表現為等當量的陽、陰離子。陽離子如Na+Ca++……等,陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機物,如油脂碳氫化合物、工業有機廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產物等,其特點是不帶電,但極微細。


                  微細顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子,它們不僅在原水中數量眾多,而且水的處理設備以及分配系統等各個部位都不斷產生脫落物。膠體物包括溶膠類,例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物,也包括一些高分子化合物如腐植質膠體等。它們的粒徑比微細顆粒要小得多。微生物包括細菌、浮游生物及藻類。其中特別是細菌,為純水制備中難以對付的一個方面,包括病毒與熱原在內,粒徑屬于μm級及Nm級。并且條件適當時它們就會在離子交換樹脂、活性碳、貯水罐以及各種閥門與管道中高速繁殖。細菌本身具有粒子的一切特性,菌體上并且往往含有金屬離子,又同時是有機物,需要采取綜合措施處理?!凹兯被颉俺兯钡木唧w指標是要根據不同使用目的來確定的,用于醫藥工業時主要指標是電阻率和細菌、熱原;工業用水的“純度”是相對而言的,通常除軟化水外,多把脫鹽水、純水和高純水籠統稱之為純水。在醫藥工業上,純水還包括蒸餾水,其電阻率(25℃)在0.1~1.0′106~1.0′107Ω/cm之間,剩余含鹽量在1~5mg/L~0.1mg/L以下,有一個相當寬的區間。實際上的理想的“純水”是沒有的,因為它具有極高的溶解性和不穩定性,極易受其它物質的污染而降低純度。


                  飲用水  須用自來水或水質較好的井水為水源,去離子水必須用飲用水為水源,經離子交換而制備,蒸餾水可用飲用水經蒸餾而制備,純水仍不能去除熱原,所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進一步通過蒸餾而制備。


                  純水制備是以原水為原料,經逐級提純水質使之符合生產要求。純水制備系統沒有一種固定模式,要綜合權衡多種因素根據各種純化手段的特點靈活組合應用。既要受原水性質、用水標準與用水量的制約,又要考慮制水效率的高低、能耗的大小、設備的繁簡、管理維護的難易和產品的成本。


                  為了保證純水水質穩定,制成后應在系統內不斷循環流動,以達到“流水不腐”的目的,即使暫時不用也仍要返回貯槽重新純化和凈化,再進行循環,不得停滯。


                  凈化水制備及管道  制備凈化水和輸送凈化水的管道及安裝必須采用符合衛生學要求的材料和安裝措施。


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