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                  服務領域

                  service

                  GMP潔凈室活微生物測定

                  活微生物測定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度,以此來判斷潔凈室是否達到規定的潔凈度。因此活微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。

                  細菌通??床灰?,將它們采集或沉降到培養基中培養。細菌培養時,由一個或幾個細菌繁殖而成的一細菌團稱為CFU(菌落形成單元數),亦稱菌落數。

                  浮游菌用計數CFU/L或CFU/m3表示,沉降菌用沉降濃度CFU/皿、min表示。

                  我國《GMP》采用了與歐州共同體GMP一樣的浮游菌標準(CFU/m3)。由于我國用于檢測浮游菌濃度的儀器還不普遍,許多企業還是采用沉隆菌的測試方法,所以這兩種方法并存,浮游菌與沉降菌的關系存在著以下近似公式:

                  Ng=NVSFt   式中: Ng-在f面積上的細菌沉降數(CFU);

                                    N-空氣中的浮游菌濃度(CFU/cm2);     f-沉降面積(cm2);

                                    VS-含菌粒子沉降速度(cm/s);          T-沉降時間(S)。

                  (1)浮游菌的測定

                  浮游菌的測定可以參見國家醫藥管理局即將頒發的待業標準《醫藥工業潔凈室和潔凈區中浮游菌的測試方法》(以下簡稱《浮游菌的測試方法》),基本內容如下:

                  [**]、浮游菌的測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒子,通過專門的培養基,在適應的生長條件下,讓其繁殖到可見的菌落進行計數,從而判定潔凈環境中單位體積空氣中菌落數的多少。

                  B、浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設備,浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。

                  C、采用的浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器,并嚴格按儀器說明書的要求定期進行校驗和操作。

                  D、浮游菌測定的采樣點及數目與懸浮粒子測定相同,即在同懸浮粒子相同的測定點采樣。

                  E、浮游菌潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數目參見《浮游菌測試方法》的規定。國外某些做法見表3。

                  F、浮游菌潔凈度的結果評定參見《浮游菌測試方法》的規定。

                  (2)沉降菌的測定

                  沉降菌是用暴露法收集降落在培養皿中的活生物性粒子,然后加以培養,繁殖后加以計數得到的,其沉降濃度表示CFU/皿、min。此外用擦試方法收集培養的建筑物表面(墻面、地板、天花板等)以及操作人員衣著上的細菌亦屬于沉降菌測試的內容。

                  沉降菌的測定可參見國家醫藥管理局即將頒發的行業標準《醫藥工業潔凈室和潔凈區中沉降菌的測試方法》(以下簡稱《沉降菌測試方法》),其基本內容如下:

                  [**]、沉降菌測定的設備主要是φ90′150玻璃培養皿和各種培養基(常用普通肉湯瓊脂培養基)。

                  B、沉降菌測定其培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方,其最少采樣點數目見表4。

                  C、采樣方法及培養:將培養皿按要求放置后,打開平皿蓋,使培養基表面暴露30分鐘后,將平皿蓋蓋上,然后在30~35℃的條件下(可用恒溫培養箱)培養48小時后計數。

                  表4             最少采樣點數目


                  面積

                  潔凈度級別

                  m2

                  100

                  10000

                  100000

                  <10

                  2~3

                  2

                  3

                  10

                  4

                  2

                  2

                  20

                  8

                  2

                  2

                  40

                  16

                  4

                  2

                  100

                  40

                  10

                  3

                  200

                  80

                  20

                  6

                  400

                  160

                  40

                  13

                  1000

                  400

                  100

                  32

                  2000

                  800

                  200

                  63


                  注:表中的面積,對于單向流潔凈室,是指送風面積 ;對于亂流潔凈實是指房間的面積。

                  在滿足最少測點數的同時,還要滿足最少培養皿數,如表2-8所示。不論面積大小,作為一個被測對象,都應該滿足這個要求.

                  表2-8    最少培養皿數


                  潔凈度級別

                  所需 90mm培養皿數(以沉降0.5h計)

                  100

                  14

                  10000

                  2

                  100000

                  2


                  F、結果評定,見表2-9。

                  表2-9   沉降菌合格界限


                  潔凈度級別

                  沉降菌落數(CFU/皿)

                  100

                  10000

                  100000

                  平均〈1

                  平均〈3

                  平均〈10


                  (一)表2-1  國內及國外環境驗證時某些做法對最小采樣點數目的規定

                  (二)懸浮粒子浮游菌驗證測定時的采樣量        最少采樣量表


                  懸浮粒子

                  浮游菌

                  工作區

                  送風口

                  工作區

                  送風口

                  每個采樣點lft3采樣量的數目

                  每點采樣量m3

                  100

                  10


                  2

                  2

                  100

                  1

                  5

                  2

                  2

                  100

                  1

                  5

                  2

                  2


                  (三)、懸浮粒子和浮游菌結果判斷

                  表2-2    國內與國外環境驗證時某些做法的評價標準


                  《懸浮粒子測試方法》

                  國外某些驗證時做法

                  《浮游菌測試方法》

                  懸浮粒子數

                  p/m3/(p/ft3)

                  總懸浮粒子數平均值 p/m3/(p/ft3)

                  總浮游菌濃度均值CFU/3

                  平浮游菌濃度平均值  CFU/3

                  >0.5μm

                  >0.5μm

                  >0.5μm

                  CFU/3

                  驗證

                  日常監測

                  100

                  <3500

                  (<100)

                  0

                  875

                  (25)

                  <1

                  1

                  2

                  100

                  <35000

                  (<10000)

                  <2000

                  (<57)

                  87500

                  (2500)

                  2

                  2

                  20

                  100

                  <3500000

                  100000

                  <20000

                  (<570)

                  875000

                  (25000)

                  20

                  20

                  1000


                  (1)此表為動態時的評定標準.

                  (2)靜態測試標準沒有說明.

                  (3)對單向流,測試在HV[**]C系統至少運行10min后進行.

                  (1)靜枋測試狀態,房間中只有一個測試人員.

                  (2)高效過濾器DOP栓漏試驗在過去的一年中完成并有記錄.

                  (3)對單向流,測試在HV[**]C系統至少運行2h后進行;對非單向流,至少在運行30min后進行.

                  (4)浮游菌測試應在房間消毒后進行.


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