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                  《GMP》對衛生學的要求

                  1、新《GMP》規范關于衛生學方面的內容主要包括環境衛生、人員衛生、工藝衛生及衛生教育等方面,其衛生狀況的優劣與藥品質量有著直接的聯系。就GMP的原則來說,藥品生產對衛生的要求應是十分嚴格的,其措施應是綜合性的并貫穿于整個生產過程,衛生與硬件、軟件都有關系;衛生管理與生產管理也必須互相配合,共同加強才能保證所生產的藥品質量。

                  環境衛生:系指生產區、生產廠房及其周圍衛生要求,也包括水和空氣。

                  人員衛生:主要指藥品生產現場人員的衛生要求。

                  工藝衛生:與所用的物料、生產流程和設備等衛生要求有關。

                  微生物污染的重要因素  表現在以下七項:⑴建筑物環境條件;⑵制藥設備、用具;⑶人員;⑷原料;⑸包裝材料;⑹水;⑺生產工藝(包括處方和制備方法)。


                  2、這些因素中最重要的應是(3)-(7)項,而其中人員被認為是最大的污染源。以下針對生產管理人員作生理學的分析:

                  人員:即操作人員,只要不是無人工廠,與生產的全部過程都有關聯,認為是引起微生物污染的最大要素。健康人每日排泄的微生物數目相當于1014的程度,其中約1/1000是大腸桿菌。工作服等污染程度調查結果如下表一所示。特別是口罩和襪子最引人注目,使用一日后,從內側檢出的細菌約是外側的100倍。由此可知從人體內排泄的微生物污染程度不是難理解的。此外使用一日后的毛巾污染情況如表二所示。不僅細菌數目增加到使用前的10-105倍,而且對大腸桿菌類染色檢查呈陽性,洗手后的擦手巾,不用說也有手被污染的可能性,那么最好采用使用后扔掉的紙手巾為好。

                  各種著衣的污染情況                                          

                   表一


                  著衣種類

                  測定日期

                  細菌數/100CM

                  上衣 內側

                  使用5日后

                  300

                  外側


                  200

                  褲子 內側

                  使用5日后

                  450

                  外側


                  70

                  帽子 內側

                  使用5日后

                  100

                  外側


                  150

                  口罩 內側

                  使用1日后

                  2.2′104

                  外側


                  100

                  襪子 內側

                  使用1日后

                  3′104

                  外側


                  2,800



                  這樣一來人員成了最大的污染源,所以,即使是生產非無菌制劑的固體制劑,操作人員在進入操作室也必須嚴格執行洗手制度,按工藝要求進行消毒,另外盡可能在避免暴露皮膚,穿戴好工作服等,因此加強工藝衛生管理方面是非常重要的。其次掌握操作人員的健康狀況也是極重要的,患病或有外傷的操作人員要暫時調換另外崗位,這一點《GMP》有明確規定并應嚴格執行。

                  毛巾污染情況                                            

                   表二

                  測定對象

                  測定日期

                  細菌數

                  有無大腸桿菌

                  毛巾

                  使用前

                  40-240/100CM2


                  使用1日后

                  105-108/100CM2

                  紙手巾

                  使用前

                  50-500個/1張(24′27CM)



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