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                  《GMP》對生產設備的一般要求

                  GMP對設備的要求除了設備的設計應符合生產工藝的要求外,最重要的原則是設備應能防止交叉污染,設備本身不影響產品質量,并便于清潔和維護,設備的設計和布局能使產生差錯的危險減至最低限度。


                  1、生產設備應與所采用的工藝及生產的產品相適應,設備的性能技術指標符合設計標準,新設備安裝后應進行試車和必要的驗證。


                  2、設備的放置在潔凈室應有足夠的空間而不擁擠,不因設備放置的不合理而易于造成差錯的發生和不利于清潔維修。


                  3、生產無菌制劑的設備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設備最好本身具有層流凈化裝置,易于達到潔凈度要求,能在最大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆粒劑等生產過程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問題,除了盡可能使用密閉操作系統外,如粉碎、稱量、混合、過篩、烘干、整粒等制粒生產設備應合理的設計塵器過濾系統,既克服交叉污染又能最大限度的減少投資和運行成本。


                  4、防止交叉污染的另一重要措施是設備應易清洗、某些部分能夠拆卸。設備的清洗是所有的GMP都作為重要的規定之一。設備清洗應制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內容的清潔規程。對于生產中所用的容器,使用后應立即清洗,也應制訂清潔規程,對設備的清洗應有記錄。


                  5、設備與其加工的產品直接接觸部位及設備的表面不應與產品發生化學反應、合成作用或吸附作用。


                  6、設備不應因密封套泄漏、潤滑油滴漏而造成產品的污染。


                  7、洗凈后的設備、應放于潔凈干燥的環境中,使用前應檢查是否已符合潔凈的要求。


                  8、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應范圍和精密度應有規定、定期校正并有記錄。


                  9、所有設備均有使用、清潔狀態標志標簽。


                  10、不合格或不使用的設備不放在生產區內。


                  11、設備應有設備檔案及維修保養記錄,如有設備驗證還應有驗證記錄。


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