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                  醫學檢驗實驗室基本標準

                  時間:2019-02-19

                  醫學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的,對來自人體的標本進行臨床檢驗,包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等,并出具檢驗結果,具有獨立法人資質的醫療機構。

                  一、診療科目

                     醫學檢驗科;提供病理相關醫療服務的,應當參照病理診斷中心基本標準。

                  二、科室設置

                     包括臨床血液與體液檢驗專業、臨床化學檢驗專業、臨床免疫檢驗專業、臨床微生物檢驗專業、臨床細胞分子遺傳學專業和臨床病理專業等。有病案信息、試劑、質量和安全管理等專門部門或專職人員,以及輔助檢查部門和消毒供應室(可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務)。

                  三、人員

                  (一)至少有1名具有副高級以上專業技術職稱任職資格的臨床類別執業醫師。

                  (二)臨床檢驗各專業至少有5名以上醫學檢驗專業衛生技術人員,其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業技術職稱任職資格的技術人員。

                  (三)標本采集人員應當有相應資質。

                  (四)開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應具備產前篩查與診斷的相應資質。開展二代基因測序項目的,至少有1名生物信息分析專業技術人員;開展遺傳相關基因檢測項目的,至少有1名醫學遺傳學專業人員。

                  (五)配備質量安全管理人員;設置試劑室、輔助檢查和消毒供應室的,應當配備相應的衛生專業技術人員。

                  (六)應當制定人員培訓考核與繼續教育的相關制度和實施記錄。

                  四、房屋和設施

                  (一)醫療用房使用面積不少于總面積75%,房屋應當具備雙路供電或應急發電設施,重要醫療設備和網絡應有不間斷電源。

                  (二)設置1個臨床檢驗專業的,建筑面積不少于500 平方米;設置2個以上臨床檢驗專業的,每增設1個專業建筑面積增加300平方米。

                  (三)有相應的工作區域,流程應當滿足工作需要。

                  (四)設置醫療廢物暫存處,設置污物和污水處理設施 和設備,滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

                  五、分區布局

                  (一)主要業務功能區。

                     設置包括臨床血液與體液檢驗專業、臨床化學檢驗專 業、臨床免疫檢驗專業、臨床微生物檢驗專業、臨床細胞分 子遺傳學專業和臨床病理專業等業務功能區域。

                     符合生物安全管理和醫院感染管理等相關要求,嚴格區分清潔區、半污染區、污染區,生物安全設施齊備。

                  (二)輔助功能區。

                     集中供電、供水以及消毒供應室和其他等。

                  (三)管理區。

                     行政(人事、辦公等)、采購、財務、質量保證、物流、 信息管理等部門。

                  六、設備

                  (一)基本設備。包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備,應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。所有檢驗設備,如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、細菌培養和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監督管理總局公布的醫療器械管理相關要求。

                  (二)病理診斷設備。離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數字切片系統、光學顯微鏡等常規設備配置數量要與業務量相適應。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應數量的分子病理診斷和技術設備,如PCR室及相應設備、核酸提取設備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業病理設備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機(可選)、全自動免疫組化染色機等,專業病理設備需有“國食藥監械”級別的醫療器械注冊號。

                  (三)信息化設備。具備信息報送和傳輸功能的網絡計 算機等設備,標本管理、報告管理等信息管理系統。

                  七、規章制度

                     建立醫學檢驗實驗室質量管理體系,制定各項規章制度、人員崗位職責,實施由國家制定或認可的診療技術規范和操作規程。規章制度至少包括設施與設備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質量管理制度、患者(標本)登記和醫療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全管理制度、?;肥褂霉芾碇贫?,并制定各檢驗項目的質量控制指標及標準操作程序。

                  八、其他

                  (一)建立醫學檢驗實驗室的單位或者個人必須符合《醫療機構管理條例》(中華人民共和國國務院令第149號)及其實施細則的相關規定。

                  (二)醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構,由省級衛生計生行政部門設置審批。

                  (三)醫學檢驗實驗室為獨立法人單位,獨立承擔相應法律責任。

                  (四)嚴格執行《醫療機構臨床實驗室管理辦法》,所開展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價,保證檢驗結果的科學性和準確性。對于尚無室間質量評價的項目,醫學檢驗實驗室應采取其他方案并提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性。

                  五)委托其他醫療機構承擔試劑、耗品、輔助檢查和消毒供應物品的檢驗實驗室應與相應醫療機構簽署醫療服務合作協議,保障相應醫療服務的質量和及時性。

                  (六)《醫學檢驗所基本標準》(衛醫政發〔2009〕119號)在本標準頒布時廢止。

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