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                  實驗室凈化方案之微生物實驗室的常用設施

                  時間:2017-11-09

                  實驗室應具有進行微生物檢測所需的適宜、充分的設施條件。 實驗室的布局與設計應充分考慮到良好微生物實驗室操作規范和實驗室安全的要求。實驗室布局設計的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染,又要防止檢驗過程對環境和人員造成危害。 合適的規劃及活動區域的合理區分將提高微生物實驗室操作的可靠性。

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                  通常,實驗室應劃分成潔凈或無菌區域和活菌操作區域,同時應根據試驗目的,在時間或空間上有效分隔不相容的試驗活動,將交叉污染的風險降低到最低。
                      一般情況下,藥品微生物檢驗的實驗室應有符合無菌檢查法(附錄Ⅺ H)和微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查等檢測活動的、獨立設置的潔凈室(區)或隔離系統,并為上述檢驗配備相應的細菌(真菌)等實驗室、培養室、培養基及實驗用具準備(包括滅菌)區、樣品接收和儲藏區、標準菌株儲藏區、污染物處理區和文檔處理區等輔助區域,同時,實驗室凈化中還應對上述區域明確標識。


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